藥品注冊申請包括哪幾類？
藥品注冊申請主要包括以下幾類：
1 新藥申請 這是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對于新藥，根據(jù)其所處的研究階段不同，又可以分為臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段的申請。
2 仿制藥申請 指對已在中國境內(nèi)上市的原研藥品進(jìn)行研究開發(fā)并申請生產(chǎn)的藥品注冊申請。這類申請需要證明該仿制藥與原研藥在質(zhì)量、療效等方面的一致性。
3 進(jìn)口藥品申請 對于境外生產(chǎn)的藥品，欲進(jìn)入中國市場銷售，需向中國藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)口藥品的注冊申請。
4 補(bǔ)充申請 藥品上市后，如果需要變更已批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容，如改變生產(chǎn)工藝、增加適應(yīng)癥等，均需提交補(bǔ)充申請。
5 再注冊申請 根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，已經(jīng)獲得生產(chǎn)批件或者進(jìn)口注冊證的藥品，在證書有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)間和程序提出再注冊申請。
1 新藥申請 這是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對于新藥，根據(jù)其所處的研究階段不同，又可以分為臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段的申請。
2 仿制藥申請 指對已在中國境內(nèi)上市的原研藥品進(jìn)行研究開發(fā)并申請生產(chǎn)的藥品注冊申請。這類申請需要證明該仿制藥與原研藥在質(zhì)量、療效等方面的一致性。
3 進(jìn)口藥品申請 對于境外生產(chǎn)的藥品，欲進(jìn)入中國市場銷售，需向中國藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)口藥品的注冊申請。
4 補(bǔ)充申請 藥品上市后，如果需要變更已批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容，如改變生產(chǎn)工藝、增加適應(yīng)癥等，均需提交補(bǔ)充申請。
5 再注冊申請 根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，已經(jīng)獲得生產(chǎn)批件或者進(jìn)口注冊證的藥品，在證書有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)間和程序提出再注冊申請。
學(xué)員討論（0）
相關(guān)資訊
掃一掃立即下載
