新藥的注冊程序是中藥學(xué)職稱考試會涉及的內(nèi)容，為幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家搜集整理了新藥的注冊程序如下，請各位中藥學(xué)職稱考生仔細查看。

（1）新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

（2）新藥臨床試驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

（3）新藥的生產(chǎn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。

以上就是小編為大家整理的內(nèi)容，希望對大家有所幫助，更多知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！