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1.仿制藥注冊

仿制藥是指已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。仿制藥注冊是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

2.進口藥品注冊程序

進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進口。

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