軟膏劑系指藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成均勻的半固體外用制劑。因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，有溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑之分。溶液型軟膏劑為藥物溶解（或共熔）于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為藥物細(xì)粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。

　　乳膏劑系指藥物溶解或分散于乳液型基質(zhì)中形成均勻的半固體外用制劑。乳膏劑由于基質(zhì)不同，可分為水包油型乳膏劑與油包水型乳膏劑。

　　糊劑系指大量的固體粉末（一般25%以上）均勻地分散在適宜的基質(zhì)中所組成的半固體外用制劑。可分為單相含水凝膠性糊劑和脂肪糊劑。

　　軟膏劑、乳膏劑、糊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　一、軟膏劑、乳膏劑、糊劑選用基質(zhì)應(yīng)根據(jù)各劑型的特點(diǎn)、藥物的性質(zhì)、制劑的療效和產(chǎn)品的穩(wěn)定性。基質(zhì)也可由不同類(lèi)型基質(zhì)混合組成。

　　軟膏劑基質(zhì)可分為油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)。油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等。水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇；乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型乳化劑和油包水型乳化劑。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類(lèi)、脂肪醇硫酸（酯）鈉類(lèi)（十二烷基硫酸鈉）和聚山梨酯類(lèi)等。油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理］

　　二、軟膏劑、乳膏劑、糊劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚或黏膜上應(yīng)無(wú)刺激性?；鞈倚蛙浉鄤┲胁蝗苄怨腆w藥物及糊劑的固體成分，均應(yīng)預(yù)先用適宜的方法磨成細(xì)粉，確保粒度符合規(guī)定。

　　三、軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進(jìn)劑。

　　四、軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)酿こ矶?，糊劑稠度一般較大。但均應(yīng)易涂布于皮膚或黏膜上，不融化，黏稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。

　　五、軟膏劑、乳膏劑、糊劑應(yīng)無(wú)酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏劑不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象。

　　六、除另有規(guī)定外，軟膏劑、糊劑應(yīng)遮光密閉貯存；乳膏劑應(yīng)密封，置25℃以下貯存，不得冷凍。

　　【粒度】除另有規(guī)定外，混懸型軟膏劑取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照“粒度測(cè)定法”（附錄ⅨE第一法）檢查，均不得檢出大于180μm的粒子。

　　【裝量】照“最低裝量檢查法”（附錄ⅩF）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【無(wú)菌】用于燒傷或嚴(yán)重?fù)p傷的軟膏劑與乳膏劑，照“無(wú)菌檢查法”（附錄ⅪH）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【微生物限度】除另有規(guī)定外，照“微生物限度檢查法”（附錄ⅪJ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。