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制劑通則——植入劑

2007-10-25 15:09 來源:
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  植入劑系指將藥物與輔料制成的供植入體內(nèi)的無菌固體制劑。植入劑一般采用特制的注射器植入,也可以用手術(shù)切開植入,在體內(nèi)持續(xù)釋放藥物,維持較長的時間。

  植入劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

  一、植入劑所用的輔料必須是生物相容的,可以用生物不降解材料如硅橡膠,也可用生物降解材料。前者在達到預(yù)定時間后,應(yīng)將材料取出。

  二、植入劑應(yīng)進行釋放度測定。

  三、植入劑應(yīng)單劑量包裝,包裝容器應(yīng)滅菌。

  四、植入劑應(yīng)嚴封,遮光貯存。[醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理]

  【裝量差異】 除另有規(guī)定外,植入劑的裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定。

  檢查法 取供試品5瓶(支),除去標簽、鋁蓋,容器外壁用乙醇擦凈,干燥,開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中,分別迅速精密稱定,傾出內(nèi)容物,容器用水或乙醇洗凈,在適宜條件下干燥后,再分別精密稱定每一容器的重量,求出每1瓶(支)的裝量與平均裝量。每1瓶(支)中的裝量與平均裝量相比較,應(yīng)符合下列規(guī)定,如有1瓶(支)不符合規(guī)定,應(yīng)另取10瓶(支)復(fù)試,應(yīng)符合規(guī)定。

平均裝量 裝量差異限度
0.05g以下至0.05g ±15%
0.05g以上至0.15g ±10%
0.15g以上至0.50g ±7%
0.50g以上 ±5%
 
  【無菌】照“無菌檢查法”(附錄Ⅺ H)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

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