膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。供口服或黏膜外用。

　　膜劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、成膜材料及其輔料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與藥物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)、纖維素類(lèi)及其他天然高分子材料。

　　二、藥物如為水溶性，應(yīng)與成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如為不溶性藥物，應(yīng)粉碎成極細(xì)粉，并與成膜材料等混合均勻。

　　三、膜劑外觀(guān)應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無(wú)明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開(kāi)。

　　四、膜劑所用的包裝材料應(yīng)無(wú)毒性、易于防止污染、方便使用，并不能與藥物或成膜材料發(fā)生理化作用。

　　五、除另有規(guī)定外，膜劑宜密封保存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)，并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。

　　平均重量 重量差異限度

　　0.02g以下至0.02g ±15%

　　0.02g以上至0.20g ±10%

　　0.20g以上 ±7.5%

　　「重量差異」 膜劑的重量差異限度，應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　檢查法 除另有規(guī)定外，取膜片20片，精密稱(chēng)定總重量，求得平均重量，再分別精密稱(chēng)定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。