代表：您提出的《關(guān)于將臨床研究開展能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審的建議》收悉，經(jīng)商教育部，現(xiàn)答復(fù)如下：

一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，國家對臨床研究的支持力度不斷加大，臨床研究領(lǐng)域快速發(fā)展。完善醫(yī)療機構(gòu)和研究者團(tuán)隊開展臨床試驗的激勵機制，對提升臨床研究設(shè)計與執(zhí)行能力，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），已對支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗提出具體任務(wù)要求。主要包括，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。

二、關(guān)于所提建議的答復(fù)

（一）關(guān)于加大對醫(yī)療機構(gòu)臨床研究管理和實施等方面的經(jīng)費和人員的投入力度，搭建醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究的平臺基礎(chǔ)。

一是建立國家醫(yī)學(xué)研究中心。自2012年起，原衛(wèi)生部會同科技部等開展國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)工作。截至目前，已在心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等20個疾病領(lǐng)域建成50家國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。2017年，將國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心納入國家科技創(chuàng)新基地序列，制定新的管理辦法、績效評估方案和五年發(fā)展規(guī)劃，計劃用5年時間，在28個疾病領(lǐng)域和臨床?？平ㄔO(shè)100家左右臨床醫(yī)學(xué)研究中心，形成覆蓋全國的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)。

二是布局GCP平臺建設(shè)。我委重大新藥創(chuàng)制科技重大專項重點支持GCP平臺建設(shè)，自實施以來，共資助GCP課題128項，其中“十三五”期間資助課題36項，2020年課題申報指南中進(jìn)一步明確GCP平臺建設(shè)。專項實施以來，包括北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院、上海華山醫(yī)院等10家GCP平臺分別獲得了CAP、SIDCER等多項國際認(rèn)證，近5年共開展3977項藥物臨床試驗并完成1906項。

（二）關(guān)于將臨床試驗數(shù)量和研究產(chǎn)出納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審中。

我委積極鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參與臨床試驗，已經(jīng)將臨床試驗（研究）的條件和能力、倫理委員會的功能和任務(wù)等納入《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》?？紤]到并不是所有的醫(yī)療機構(gòu)都開展臨床試驗，我委將酌情調(diào)整相關(guān)內(nèi)容在不同等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)中的權(quán)重。

（三）關(guān)于加強倫理委員會分級管理。

我委按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的適用范圍和管理內(nèi)容，牽頭組建“國家生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理委員會”。按照《倫理審查辦法》調(diào)整后的適用范圍和管理內(nèi)容，將委員專業(yè)擴展為生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、工程技術(shù)學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)等，并增加社會組織和人員代表。將委員會職責(zé)確定為研究、咨詢、指導(dǎo)、調(diào)查、評估、培訓(xùn)和交流，并明確相應(yīng)運行機制，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院設(shè)立秘書處保障其獨立運行。2018年，我委委托中國醫(yī)院協(xié)會承擔(dān)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室工作，形成體系化教育培訓(xùn)制度。研究制訂《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南（2019版）》，指導(dǎo)各級倫理審查委員會做好建設(shè)及日常運行管理。

（四）關(guān)于提高臨床醫(yī)學(xué)人員的科研水平和科研素養(yǎng)。

國務(wù)院學(xué)位委員會、教育部高度重視研究生課程學(xué)習(xí)，把加強研究生課程建設(shè)作為提升研究生科研能力、創(chuàng)新能力、實踐能力的重要手段。2018年，國務(wù)院學(xué)位委員會辦公室委托相關(guān)學(xué)科評議組和專業(yè)學(xué)位教指委編寫本學(xué)科、本專業(yè)學(xué)位類別的《研究生核心課程指南》，為研究生課程設(shè)置、講授和學(xué)習(xí)提供依據(jù)，為教育行政部門和研究生培養(yǎng)單位開展質(zhì)量評估提供參考。據(jù)不完全統(tǒng)計，在醫(yī)學(xué)研究生(含醫(yī)學(xué)長學(xué)制學(xué)生，涵蓋藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)等多個學(xué)科和專業(yè)學(xué)位類別)相關(guān)核心課程中，設(shè)有臨床藥物治療學(xué)、新藥研究與開發(fā)、臨床藥理學(xué)、中藥質(zhì)量品質(zhì)與評價、中醫(yī)藥科研思路與方法等課程。

（五）鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極開展和參與各類臨床研究。

根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于分類推進(jìn)人才評價機制改革的指導(dǎo)意見》精神，我委近日印發(fā)《衛(wèi)生健康系統(tǒng)解決形式主義突出問題為基層減負(fù)措施》，改進(jìn)臨床醫(yī)務(wù)人員評價考核方法，切實為醫(yī)務(wù)人員減負(fù)，醫(yī)務(wù)人員的晉升、績效考核應(yīng)當(dāng)采取分類考核方式。不得將職稱外語成績、論文、科研作為基層衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員晉升職稱的申報條件，增強對其臨床醫(yī)療水平、實踐操作等能力的培養(yǎng)和提升。

三、下一步工作目標(biāo)和規(guī)劃

下一步，我委將進(jìn)一步貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，會同有關(guān)部門進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)、倫理學(xué)準(zhǔn)則規(guī)范等，持續(xù)加強監(jiān)管，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)更好服務(wù)人民群眾發(fā)展需求。及時跟進(jìn)新藥研發(fā)的最新動態(tài)，開展將藥物臨床試驗、質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容納入醫(yī)藥高等學(xué)校課程進(jìn)行可行性調(diào)研與分析，積極支持醫(yī)藥高等院校將有關(guān)內(nèi)容納入醫(yī)學(xué)研究生課程，同時加強臨床研究相關(guān)的繼續(xù)教育工作。我委將通過提升能力、創(chuàng)新機制、營造良好環(huán)境，加強各類平臺的銜接，發(fā)揮各類平臺的作用，進(jìn)一步支撐衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新，助力健康中國建設(shè)。

感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

國家衛(wèi)生健康委

2019年9月3日

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