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2010年藥事法規(guī)輔導(dǎo):中藥品種保護(hù)

2010-01-22 21:19 來源:
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  中藥保護(hù)品種的等級劃分:

  《中藥品種保護(hù)條例》對受保護(hù)的中藥品種劃分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年,中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

  1.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

  2.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

  中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施:

  1.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施。

 ?。?)該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密,不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定,建立必要的保密制度。

 ?。?)向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

 ?。?)因特殊情況需要延長保護(hù)期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)收集整理種保護(hù)期滿前6個(gè)月,依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

  2.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限,時(shí)間為7年,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。采集者退散

  3.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外,被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

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