1.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查后，醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。