已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知受理該注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向受理其注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》。

　　3.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

　　5.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。