國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會，發(fā)言人顏江瑛表示，截止目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準上市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械批準的醫(yī)用口罩，其審批標準的重要技術(shù)指標和適用范圍如下：

　　（一）醫(yī)用口罩符合的標準及重要技術(shù)指標

　　1.醫(yī)用防護口罩

　　符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：

　　（1）過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。

　　（2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH₂O）。

　　2.醫(yī)用外科口罩

　　符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：

　?。?）過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；

　　（2）細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；

　?。?）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa.

　　3.普通醫(yī)用口罩

　　符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。

　　（二）醫(yī)用口罩的適用范圍

　　按照各類醫(yī)用口罩符合的標準和重要技術(shù)指標要求：

　　1.醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；

　　2.醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護；

　　3.普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。