羅氏已再次向FDA提交了風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）藥Actemra的上市申請(qǐng)，有分析人士認(rèn)為該藥極具潛力，很有可能成為暢銷藥。

　　去年12月份，F(xiàn)DA要求羅氏提供Actemra額外的非臨床數(shù)據(jù)，羅氏當(dāng)時(shí)表示將盡其所能與FDA展開(kāi)充分合作，滿足FDA提出的要求，并在短期內(nèi)就再次遞交了所需的完整信息。后期補(bǔ)充的申請(qǐng)內(nèi)容包括藥物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、對(duì)不良反應(yīng)的緩解措施和非臨床實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)（用以評(píng)估孕婦在產(chǎn)前、產(chǎn)后用藥對(duì)身體及生育能力影響）。

　　羅氏公司表示，F(xiàn)DA已確定在6個(gè)月內(nèi)將完成二次遞交申請(qǐng)的審批工作。Actemra屬首個(gè)通過(guò)抑制白細(xì)胞介素-6受體起作用的RA單克隆抗體制劑。去年7月份，F(xiàn)DA關(guān)節(jié)炎藥顧問(wèn)委員會(huì)曾以10票贊成，1票反的投票結(jié)果肯定了這種新藥。

　　該藥的生物制劑許可申請(qǐng)是基于4000名受試者參加的一系列臨床實(shí)驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明該藥不論是單用還是與甲氨蝶呤或其他病情緩解型抗風(fēng)濕藥聯(lián)用均可以顯著緩解RA病情。

　　2005年6月份，日本就已經(jīng)批準(zhǔn)Actemra，適應(yīng)癥為Castleman病，之后在2008年4月份又再次批準(zhǔn)其治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和幼年特發(fā)性全身型關(guān)節(jié)炎，這是第一個(gè)批準(zhǔn)Actemra上市銷售的國(guó)家。今年1月份，該藥也在歐洲獲得了批準(zhǔn)。目前批準(zhǔn)其上市銷售的國(guó)家還包括印度、巴西、瑞士和澳大利亞。