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丁苯那嗪片——亨廷頓舞蹈病上市新藥

2009-12-02 16:13 藥品資訊網(wǎng)
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  12月FDA批準了Prestwick公司用于治療亨廷頓舞蹈病的藥物Xenazine (丁苯那嗪),這是首個在美國獲準治療該癥的治療藥。它獲準的依據(jù)是一項III期臨床實驗結果顯示,這種具有選擇性作用功能的多巴胺耗竭治療藥療效顯著,并且安全性和耐受性良好。

  Prestwick表示丁苯那嗪將在一項經(jīng)FDA批準的風險評估項目下進行銷售,這個評估項目主要防止該藥有可能導致的抑郁和自殺傾向等不良反應。此前,該藥也已被指定為罕見病治療藥,它在美國具有7年的獨家銷售權。該藥獲準后在美國受到歡迎,當?shù)丶s有3萬名患者深受這種疾病的困擾。美國遺傳性疾病基金會表示,舞蹈病不僅給患者帶來不便,它還會嚴重影響患者在步行、說話、工作和看電視等各方面的能力。目前,該藥已在其他14個國家通過批準,新近獲準的國家包括荷蘭、瑞典和瑞士。

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