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甲流疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審批上市

2009-12-08 17:26 藥品資訊網(wǎng)
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  國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心組織了專(zhuān)家審評(píng)會(huì),通過(guò)了華蘭生物生產(chǎn)的甲型H1N1甲型H1N1流感疫苗的審評(píng)。北京科興的甲流疫苗也通過(guò)了審評(píng)。

  藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶表示:“按照國(guó)家《藥品特別審批程序》規(guī)定,提請(qǐng)審批之后,國(guó)家藥監(jiān)局將在3天內(nèi)做出決定,如果獲批,疫苗就能夠開(kāi)始批量生產(chǎn)。”

  目前全國(guó)11家擁有流感疫苗生產(chǎn)能力的企業(yè)中除了北京科興和華蘭生物之外,大連雅利峰、上海生物制品研究所等四家企業(yè)也都接近最終審評(píng)的環(huán)節(jié)。

  在8月31日的審評(píng)中,通過(guò)北京科興的甲流疫苗接種程序?yàn)橐会?,比起之前的預(yù)估,需求量減少了一半。審評(píng)專(zhuān)家組主席趙鎧表示:“目前暫定為一針。對(duì)于今后是否打兩針還有待繼續(xù)觀察。”

  此前,業(yè)界估計(jì)年底前疫苗需求量為1.1億劑,如此一來(lái),市場(chǎng)將銳減一半。

  但兩家通過(guò)審評(píng)的公司顯然對(duì)這一點(diǎn)并不在意。華蘭生物北京辦主任楊勇告訴記者:“國(guó)內(nèi)產(chǎn)能是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,即使比預(yù)期需求減少,影響也不會(huì)很大。”

  幾大主要生產(chǎn)企業(yè)中,北京科興的年產(chǎn)能為2000-3000萬(wàn)劑,江蘇延申為6000萬(wàn)劑,華蘭生物日產(chǎn)能為60萬(wàn)劑,長(zhǎng)春生物制品研究所為2500萬(wàn)劑。

  目前,除了北京市政府給北京科興下了500萬(wàn)劑訂單和蘭州生物獲得200萬(wàn)劑訂單之外,國(guó)家儲(chǔ)備還未啟動(dòng)。即使是國(guó)慶前1300萬(wàn)劑的需求,對(duì)于各企業(yè)來(lái)說(shuō)仍還是空中樓閣。

  北京科興宣專(zhuān)主管劉沛誠(chéng)告訴記者:“國(guó)家收儲(chǔ)的份額應(yīng)該是在各企業(yè)之間分配的,因此現(xiàn)在誰(shuí)能拿到多少訂單,還不好說(shuō)。相比而言,國(guó)際上很多企業(yè)都獲得了確定的訂單,目前供不應(yīng)求。”

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