附件1

丙戊酸鎂片

Bingwusuanmei Pian

Magnesium Valproate Tablets

本品含丙戊酸鎂(C16H30MgO4)應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】 本品為白色片。

【鑒別】 (1)取本品細粉適量(約相當于丙戊酸鎂2.5g)。加水50ml使丙戊酸鎂溶解，濾過；濾液照丙戊酸鎂項下的鑒別(1)試驗，顯相同的反應(yīng)。

(2)取本品細粉適量(約相當于丙戊酸鎂0.1g)，加水10ml，振搖15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集66圖)一致。

【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測定法(附錄XC第一法)，以水600ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液60ml濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，加維生素C少許，再加氨-氯化銨緩沖液(pH=10)10ml，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加鉻黑T指示劑少許，繼續(xù)滴定至溶液顯純藍色。每1ml，計算每乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.01mol/L）相當于3.108mg的C16H30MgO4，計算每片的溶出量，限度為標示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定

其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2010年版二部附錄ⅠA)。

【含量測定】 取本品10片，精密稱定，研細,精密稱取適量(約相當于丙戊酸鎂0.3g)，加水50ml，加熱使丙戊酸鎂溶解，放冷，照丙戊酸鎂項下的方法測定，即得。每1ml的鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于15.54mg的C16H30MgO4。

【類別】 同丙戊酸鎂。

【規(guī)格】 0.2g

【貯藏】 密封，在干燥處保存。