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氨甲苯酸檢查

2012-09-26 17:07 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  溶液的澄清度

  取氨甲苯酸0.10g ,加水10ml,加熱使溶解,放冷后,溶液應(yīng)澄清。

  氯化物

  取氨甲苯酸。25g ,加水25ml,加熱使溶解,放冷,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.5ml 制成的對照液比較,不得更濃(0.030%).

  有關(guān)物質(zhì)

  取氨甲苯酸適量,精密稱定,加水溶解并制成每1ml 含4mg 的溶液,精密量 取適量,加流動相稀釋成每1ml 中含0.4mg 的溶液(1) ;取溶液(1) ,分別用流動相稀 釋成每1ml 含10μg 的溶液(2) 與每1ml 含4μg的溶液(3) .照高效液相色譜法(附錄 Ⅴ D)試驗,用氨基鍵合硅膠為填充劑;乙睛-水(200ml水中加冰醋酸1 滴,加4.0 % 氫氧化鈉液調(diào)節(jié)pH值至7.40)(3:1)為流動相;檢測波長為230nm;理論板數(shù)應(yīng)不低于1000 .取溶液(2)10μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測器靈敏度,使主成份色譜峰的峰高為滿標度的80%;再分別取溶液(1) 和溶液(3) 各10μl 進樣。記錄色譜圖至主成份峰保留時 間的2 倍。溶液(1) 的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,量取除溶劑峰外各雜質(zhì)峰面積的和,不得 大于溶液(3) 的主峰面積。

  干燥失重

  取氨甲苯酸約0.5g,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過11.0%(附錄Ⅷ L)。

  熾灼殘渣

  取氨甲苯酸1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1 %.

  重金屬

  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十五。

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