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格列喹酮片檢查

2012-09-05 16:36 醫(yī)學教育網
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溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第二法),以磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鈉10g,加水1000ml,用磷酸調節(jié)pH值至8.5)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取格列喹酮對照品約30mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加二甲基甲酰胺10ml使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照紫外-可見分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ A)測定,在314nm的波長處測定吸收度,計算每片的演出量。限度為標示量的70%,應符合規(guī)定。

有關物質 取本品細粉適量,精密稱定,加流動相超聲處理使列喹酮溶解并制成每1ml中約含2mg的溶液,濾過,濾液作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取異喹啉物對照品適量,精密稱定,用流動相制成每1ml中約含10μg的溶液,作為對照品溶液。照格列喹酮有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有與異喹啉物保留時間一致的雜質峰,按外標法以峰面積計算(按格列喹酮標示量計算),含異喹啉物不得過1.0%;如有其他雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄ⅠA)。

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