溶出度 取本品,照溶出度測(cè)定法(附錄Ⅹ C第二法),以磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鈉10g,加水1000ml,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.5)500ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時(shí),取溶液濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取格列喹酮對(duì)照品約30mg,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加二甲基甲酰胺10ml使溶解,用溶出介質(zhì)稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用溶出介質(zhì)稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用溶出介質(zhì)稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照紫外-可見(jiàn)分光光度法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅳ A)測(cè)定,在314nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,計(jì)算每片的演出量。限度為標(biāo)示量的70%,應(yīng)符合規(guī)定。
有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量,精密稱(chēng)定,加流動(dòng)相超聲處理使列喹酮溶解并制成每1ml中約含2mg的溶液,濾過(guò),濾液作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;另取異喹啉物對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,用流動(dòng)相制成每1ml中約含10μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照格列喹酮有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法測(cè)定,供試品溶液的色譜圖中如有與異喹啉物保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算(按格列喹酮標(biāo)示量計(jì)算),含異喹啉物不得過(guò)1.0%;如有其他雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍。
其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅠA)。
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