丙酸交沙霉素顆粒

Bingsuan Jiaoshameisu keli

Josamycin Propionate Granules

本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素（C₄₂H₆₉NO₁₅）計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0% ~110.0%

【性狀】 本品為混懸顆粒。

【鑒別】 取本品適量（約相當(dāng)于交沙霉素100mg)，加氯仿30ml，混勻，過(guò)濾，濾液加1%碳酸鈉溶液30ml，強(qiáng)力振搖后，靜置，分取氯仿層，置水浴上蒸干，殘?jiān)┮韵略囼?yàn)：

（1） 取殘?jiān)m量，加甲醇制成每1 ml中含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄IV A）測(cè)定，在231nm波長(zhǎng)處有最大吸收。

（2）取殘?jiān)m量，加甲醇溶解并稀釋制成每lml含lmg的溶液，作為供試品溶液；另精密取丙酸交沙霉素標(biāo)準(zhǔn)品，用甲醇溶解制成每1ml中約含lmg的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述3種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮—己烷(7:5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以磷鉬酸乙醇溶液(1→10)，置110℃加熱數(shù)分鐘?；旌先芤核@主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液或混合溶液的主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。

【檢查】 干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥3小時(shí)（附錄VIII L)，減失重量不得過(guò)2.0%。

其他 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄I N）。

【含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于交沙霉素0.1g），加甲醇50ml，振搖使溶解，再加滅菌pH 5.6磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀9.07g，加水使成1000 ml，用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至5.6）定量制成每1ml中約含400單位的溶液，照丙酸交沙霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。

【類別】 同丙酸交沙霉素。

【規(guī)格】 0.1g（10萬(wàn)單位）

【貯藏】 遮光、密封、干燥保存