來氟米特片

Laifu Mite Pian

Leflunomide tablets

本品含來氟米特（C12H9F3N2O2）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～ 110.0%

【性狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【鑒別】 （1）取含量均勻度項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在261nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取含量測(cè)定項(xiàng)下的續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（1）；精密量取對(duì)照溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（2）。照來氟米特有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的色譜條件，精密量取上述三種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。對(duì)照溶液（2）的色譜圖中，主成分峰的信噪比不得小于10。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，來氟米特雜質(zhì)A的峰面積不得大于對(duì)照品溶液（2）的主峰面積（0.1%）；來氟米特雜質(zhì)B的峰面積不得大于對(duì)照溶液（1）主峰面積的1.5倍（1.5%）；其他單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液（2）主峰面積的2倍（0.2%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液（1）主峰面積的2倍（2.0%）。

含量均勻度 取本品1片,置50ml量瓶中，加60%乙醇溶液適量，超聲10分鐘，放冷，稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用60%乙醇溶液稀釋制成每1ml約含8ug的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在261nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取來氟米特對(duì)照品適量，精密稱定，同法操作。計(jì)算，即得。

溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C第二法），以30%乙醇溶液制成的含0.5%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質(zhì)；轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作。經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml約含5ug的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在261nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取來氟米特對(duì)照品適量，精密稱定，加溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。

【含量測(cè)定】 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于來氟米特25mg），置50ml量瓶中，加乙腈10ml與流動(dòng)相20ml，振搖20分鐘，使來氟米特充分溶解，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，照來氟米特含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得。

【類別】同來氟米特。

【規(guī)格】（1）5mg （2）10mg （3）20mg

【貯藏】避光，密封于干燥處保存。