心、腎功能不全者、過(guò)敏體質(zhì)或

對(duì)蛋白類生物制品有過(guò)敏者慎用。有嚴(yán)重心臟病

或病史者,包括:有記錄的充血性心力衰竭病史、

高危性不能控制的心律失常、需藥物治療的心絞

痛、臨床明確診斷心瓣膜疾病、嚴(yán)重心肌梗死病史

以及頑固性高血壓患者慎用。臨床使用過(guò)程中應(yīng)

定期進(jìn)行心電圖檢測(cè),出現(xiàn)心臟不良反應(yīng)者應(yīng)進(jìn)

行心電監(jiān)護(hù)。

【藥物相互作用】

未系統(tǒng)研究過(guò)本品與其它藥物的相互作用。在臨床使用時(shí)，

應(yīng)注意勿與可能影響本品酸堿度的其它藥物或溶液混合使用。

[臨床評(píng)價(jià)] 2003年4月-2004年6月,由中

國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭,組織全國(guó)24所大型綜

合醫(yī)院及?？漆t(yī)院對(duì)本品進(jìn)行了隨機(jī)、雙盲、安慰劑

平行對(duì)照多中心臨床試驗(yàn),以驗(yàn)證本品聯(lián)合長(zhǎng)春瑞

濱和順鉑(NP方案)在晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)

中的作用。入選病例為經(jīng)病理學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)證實(shí)

為Ⅲ/Ⅳ期的NSCLC初治或復(fù)治患者,共493例,可

評(píng)價(jià)者486例。結(jié)果試驗(yàn)組和對(duì)照組總有效率

(RR)分別為3514%和1915%(P=01000 3),總臨

床受益率(CBP)為7313%和6410%,總的中位腫瘤

進(jìn)展時(shí)間(TTP)分別為613個(gè)月和316個(gè)月(P=

0

1000 0)。對(duì)初治患者,2組RR分別為40%和

23

19%(P=01003),CBP分別為7615%和6515%

(P=01023),中位TTP分別為616個(gè)月和317個(gè)月

(P=01000 0);對(duì)復(fù)治患者,2組RR分別為2319%

和815%(P=01034),CBP分別為6512%和6117%

(P=0168),中位TTP分別為517個(gè)月和312個(gè)月

(P=01000 2)。試驗(yàn)組的臨床癥狀緩解率較對(duì)照組

略高,但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0105);治療后試驗(yàn)組

QOL評(píng)分與對(duì)照組比較有明顯提高(P=01015 5)。

在493例可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的患者中,共有5例發(fā)生

嚴(yán)重不良反應(yīng)死亡,其中試驗(yàn)組3例(3/326,

0

192%),死亡原因分別為劇烈腹痛及骨髓抑制引

起的嚴(yán)重感染;對(duì)照組有2例(2/167,01012%),死

亡原因?yàn)閲?yán)重感染和呼吸功能衰竭,2組的死亡率

無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=1100),與治療相關(guān)的其他不良

反應(yīng)(包括下肢水腫、皮疹、心絞痛、心律失常、心電

圖異常)發(fā)生率2組分別為5183%和4119%,無(wú)統(tǒng)

計(jì)學(xué)差異(P=0153)。發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)

主要包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、惡心、

嘔吐、便秘、脫發(fā)、疲乏、疼痛,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

[規(guī)格與包裝] 注射劑:15 mg/3 mL/支

(214×105 U/支)

[貯藏條件] 于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。有

效期暫定8個(gè)月。

[生產(chǎn)企業(yè)] 煙臺(tái)麥得津生物工程股份有限

公司

[批準(zhǔn)文號(hào)] 國(guó)藥準(zhǔn)字S20050088