芐達(dá)賴氨酸滴眼液

Bianda Lai’ansuan Diyanye

Bendazac Lysine Eye Drops

本品為芐達(dá)賴氨酸與適量的抑菌劑制成的水溶液。含芐達(dá)賴氨酸（C6H14N2O2·C16H14N2O3）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑒別】 （1）取本品作為供試品溶液；另取芐達(dá)賴氨酸對照品適量，加水制成每1ml中含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-冰醋酸（15:1）為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的熒光和位置應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（2）取含量測定項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在307nm的波長處有最大吸收，在272nm的波長處有最小吸收。

【檢查】 pH值 應(yīng)為6.8～7.8（附錄Ⅵ H）。

滲透壓比 取本品，依法檢查（附錄Ⅸ G），滲透壓比應(yīng)為0.90～1.10。

硫柳汞（以Hg計(jì)） 對照品溶液的制備 將1000µg/ml汞標(biāo)準(zhǔn)溶液用0.05%K2Cr2O7－5%HNO3溶液稀釋至10µg/L的標(biāo)準(zhǔn)溶液，低溫保存。臨用時用5%HCl溶液配制成系列濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液，用0.4%NaOH－0.5%NaBH4溶液作為還原劑，測定熒光強(qiáng)度。以熒光值為縱坐標(biāo)、濃度為橫坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

樣品溶液制備 精密量取芐達(dá)賴氨酸滴眼液1.0～5.0ml，加入硝酸5～10ml，消解至溶液澄清；消解完全后，置電熱板上加熱趕去硝酸至近干，用5%HCl溶液清洗，合并洗液至100ml量瓶中，定容至刻度，再用5%HCl稀釋至相應(yīng)濃度。同時制備樣品空白。測定熒光值，從標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算求得濃度，即得。含硫柳汞以Hg計(jì)，不得過50ug/ml。

其他 應(yīng)符合眼用制劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄I G）。

【含量測定】 精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中含芐達(dá)賴氨酸40μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在307nm的波長處測定吸光度，按C6H14N2O2·C16H14N2O3的吸收系數(shù)（E1% 1cm）為130計(jì)算。

【類別】 同芐達(dá)賴氨酸。

【規(guī)格】 （1）5ml:25mg （2）8ml:40mg

【貯藏】 遮光，密封保存。