《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認證管理辦法》（實行）：

　　第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡稱GSP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。

　　第三條北京市藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。

　　第四條市藥品監(jiān)督管理局設置的藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”），承擔北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。

　　第五條北京市GSP認證工作接受國家藥品認證管理中心的業(yè)務協(xié)調(diào)、技術(shù)指導和監(jiān)督檢查。

　　第六條市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)認證中心從事GSP認證的技術(shù)檢查工作。認證中心在承擔GSP認證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認證相關(guān)的輔導、咨詢等業(yè)務活動。

　　第七條GSP認證實行GSP認證檢查員制度，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查紀律（附件一）。

　　第八條GSP認證檢查員由市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認證中心建立GSP認證檢查員庫。

　　第九條申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應符合以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂衅髽I(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　（二）有經(jīng)法定程序領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

　?。ㄈ┢髽I(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的條件和要求。

　　第十條GSP認證總時限為75個工作日（認證工作程序見附件一、二），包括申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局負責初審（10個工作日），市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處負責形式審查（10個工作日），認證中心負責技術(shù)審查（15個工作日）、組織實施現(xiàn)場檢查（15個工作日）、匯總審查結(jié)果（10個工作日），市藥品監(jiān)督管理局審核認證結(jié)論（15個工作日）。

　　第十一條申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（式樣見附件三），同時報送以下資料：

　?。ㄒ唬端幤方?jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

　　（二）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

　?。ㄈ┢髽I(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；

　　（四）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件四）；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件五）；

　?。┢髽I(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（式樣見附件六）；

　　（七）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見附件七）；

　?。ò耍┢髽I(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

　?。ň牛┢髽I(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖；

　　（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

　　企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)資料時，應按規(guī)定做到詳實和準確。

　　第十二條新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請、受理和組織認證，依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規(guī)定進行。

　　第十三條認證中心按照《GSP認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組實行組長負責制，依照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》組織實施檢查。

　　第十四條現(xiàn)場檢查實行檢查員回避制度，以下檢查員應予以回避：

　　（一）市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)審批工作的人員；

　　（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；

　　認證中心組織現(xiàn)場檢查時，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場檢查時，被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局可選派1名觀察員協(xié)助工作。

　　第十五條對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10%，其他經(jīng)營企業(yè)不低于單位總數(shù)的30%.

　　第十六條對認證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。對認證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。

　　第十七條對認證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)發(fā)布認證公告；認證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布認證公告。

　　第十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的，其認證證書失效，并按本辦法第十七條的規(guī)定予以公告。

　　第十九條各級藥品監(jiān)督管理部門應對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式監(jiān)督檢查的結(jié)果應記錄在案，并按規(guī)定定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十條認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應對其進行專項認證檢查。

　　第二十一條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認證合格企業(yè)，各級藥品監(jiān)督管理部門應按照《藥品管理法》的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進行處理，并予以公告。

　　第二十二條按本辦法第十八條、第二十一條被予以公告的企業(yè)，如再次申請認證，需在公告發(fā)布之日6個月后方可提出。

　　第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴重”一詞的含義，是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上（含3項）不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查項目》中關(guān)鍵項目要求的問題。

　　第二十四條本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。

　　北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作程序

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，制定本認證工作程序。

　　一、職責與權(quán)限

　　1、北京市藥品監(jiān)督管理局負責組織實施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。GSP認證總時限為75個工作日。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”）從事GSP認證的技術(shù)檢查工作。

　　2、北京市藥品監(jiān)督管理局設置的GSP藥品認證中心，承擔北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。

　　3、北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負責所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的初審、認證后監(jiān)督檢查等具體監(jiān)督管理工作。

　　二、認證申請與初審

　　1、藥品經(jīng)營企業(yè)按照《北京市認證管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》和十項認證申報資料報送所在地藥品監(jiān)督管理分局。申報資料一律使用A4紙，并裝訂成冊。

　　2、分局應在收到認證申請及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，并填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證流程表（式樣見附件八）。初審通過的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認證申請書及資料附認證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處審查。初審未通過的，簽發(fā)駁回通知書（式樣見附件十），并做好記錄。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。

　　3、對認證申請的初審，一般只限于申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認證申請予以處理：

　?。?）申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。

　　（2）企業(yè)在提出申請之日前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。

　　4、對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認證申請一并報送；如有違規(guī)行為，則應進行6個月整改，期滿后重新申請認證。

　　三、形式審查與技術(shù)審查

　　1、市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處在收到認證申請及資料之日起10個工作日內(nèi)進行形式審查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入認證申請書，并于3日內(nèi)以書面形式通知申請認證企業(yè)。對同意受理的認證申請，市藥品監(jiān)督管理局應在通知企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉(zhuǎn)送認證中心。不同意受理的，告知應說明原因附駁回通知書。

　　2、認證中心應在收到認證申請書及資料的15個工作日內(nèi)進行認證申請書及資料的技術(shù)審查。技術(shù)審查主要對申請企業(yè)申報資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標準對申請企業(yè)進行審查。

　　3、對認證申請書和資料中有疑問的，應通過所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說明或補充資料。逾期仍不符合要求的，提請市藥品監(jiān)督管理局駁回申請。對符合要求的，組織制定現(xiàn)場檢查方案以及收費通知書、現(xiàn)場檢查通知書等。

　　四、現(xiàn)場檢查的組織與實施

　　1、對通過技術(shù)審查的企業(yè)，認證中心應在15個工作日內(nèi)組織對其進行現(xiàn)場檢查。檢查前，應將現(xiàn)場檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送市藥品監(jiān)督管理局。

　　2、認證中心對通過技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)認證的申請制定現(xiàn)場檢查方案，基本內(nèi)容包括：認證基本情況、認證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，并在技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實的問題列入方案。

　　3、認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場監(jiān)督處、申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。

　　4、現(xiàn)場檢查實行檢查員回避制度。檢查組成員應國家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員庫中的檢查員，經(jīng)隨機抽取組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

　　5、現(xiàn)場檢查時間，一般為藥品批發(fā)企業(yè)2至4天，藥品零售連鎖企業(yè)3至4天，零售企業(yè)1至2天。

　　6、首次會議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項，落實檢查日程，確認檢查陪同人員等。

　　7、檢查組須按照檢查評定標準對企業(yè)進行全面的認證檢查，認真填寫認證現(xiàn)場檢查記錄（式樣見附件十三），檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄；由組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)果，撰寫現(xiàn)場檢查報告（式樣見附件十四）。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。

　　8、現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應提交現(xiàn)場檢查報告，雙方應對結(jié)果進行簽字確認?，F(xiàn)場檢查報告應由檢查組全體人員簽字，并附不合格項目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交認證中心。

　　9、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。不合格項目情況表須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

　　10、檢查組在完成檢查后應及時將現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料提交認證中心。

　　五、匯總審查結(jié)果與認證結(jié)論

　　1、根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告的10個工作日內(nèi)，匯總技術(shù)審查等的情況提出審查結(jié)果，送交市藥品監(jiān)督管理局審批。

　　2、市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見之日起15個工作日內(nèi)，做出認證是否合格或限期整改的結(jié)論。限期整改的，應書面通知申請企業(yè)（表格樣式見附件十六）。

　　3、被要求限期整改的企業(yè)，應在接到通知的3個月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請。認證中心應在收到復查申請的15個工作日內(nèi)組織檢查組進行復查。超過規(guī)定期限未提出復查申請或經(jīng)過復查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認證不合格。

　　4、對認證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。

　　5、對認證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。

　　六、監(jiān)督檢查

　　1、市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。

　　2、市藥品監(jiān)督管理局應在企業(yè)認證合格后12個月內(nèi)，對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。

　　3、各級藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認證合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。