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考試輔導(dǎo)
市場沿革
本品屬于第三代鈣拮抗劑。輝瑞公司的產(chǎn)品商品名為““Norvasc”(中文商品名:絡(luò)活喜),于1992年7月31日獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥于1993年投放中國市場,于1993 年12月1日在中國獲得的藥品行政保護(hù),已于2001年6月1日期限屆滿。2004年該藥位居全球暢銷藥排名的第4位,世界性銷售額達(dá)44.63億美元,增長3%。2007年銷售30.01億美元,同比大幅下降了38%。
該藥半衰期長達(dá)35~50小時,口服一次可緩和平穩(wěn)降壓。該藥在降壓的同時可控制心肌缺血,改善心絞痛發(fā)生,并對心肌無負(fù)性肌力作用,所以對房室傳導(dǎo)阻滯伴有高血壓的病人,使用此藥無顧慮。故心力衰竭病人合并患有高血壓和心絞痛時,該藥為首選。
Cadila公司自1996年開始生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平(由上海滬源醫(yī)藥有限公司經(jīng)銷),其質(zhì)量符合美國藥典及歐洲藥典專論的相關(guān)要求。本原料藥已于2003年9月13日向美國FDA遞交了DMF,生產(chǎn)工廠已通過FDA的cGMP檢查,2009年12月15日CADILA獲得苯磺酸氨氯地平的歐洲藥典CEP證書,證書編號為:R0-CEP 2007-293-Rev 00。原料藥遠(yuǎn)銷歐美市場。
本品產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,可滿足不同制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量需求。