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鹽酸多西環(huán)素片的性狀、鑒別與檢查

【鑒別】 (1)取該品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于多西環(huán)素0.5mg ),加硫酸2ml ,即顯黃色。

(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 雜質(zhì)吸收度 取該品5 片,研細(xì),加鹽酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含10mg的溶液,濾過(guò),取續(xù)濾液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在490nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定,吸收度不得過(guò)0.20。溶出度 取該品,照溶出度測(cè)定法(附錄Ⅹ C第二法),以水為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,45分鐘時(shí),取溶液適量,濾過(guò),精密量取續(xù)濾液適量,用水稀釋成每1ml 中約含20μg 的溶液;另取鹽酸多西環(huán)素對(duì)照品適量,用水制成每1ml 中含20 μg 的溶液;取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在276nm 的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度,按二者吸收度的比值計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ A)。

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