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利福平片2010版中國藥典修訂增訂內(nèi)容

利 福 平 片

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書頁號:中國藥典2005年版二部—266

[修訂]

【鑒別】 取本品的細(xì)粉適量,照利福平項(xiàng)下的鑒別Ⅰ(1)、(2)項(xiàng)或Ⅱ試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 精密稱取含量測定項(xiàng)下細(xì)粉適量,(約相當(dāng)于利福平100mg),用乙腈溶解并定量制成每1 ml中約含1 mg的溶液,用0.45μm濾膜濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液,照利福平項(xiàng)下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,含醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,分別不得過3.0%、1.0%、0.5%,其余各雜質(zhì)峰面積的和,不得大于對照品溶液(1)主峰面積的3.5倍(3.5%)。

【含量測定】 取本品10片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于利福平80mg),用乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.08mg的溶液,用0.45μm濾膜濾過,作為供試品溶液,照利福平項(xiàng)下的方法測定,即得。

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