貝諾酯片

Beinuozhi Pian

Benorilate Tablets

書頁號：中國藥典2005版-48

[修訂]

【鑒別】（1）取該品的細粉適量，照貝諾酯項下的鑒別（1）、（5）項試驗，應顯相同的反應。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（用磷酸調pH為3.5）（56：44）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按貝諾酯峰計算不低于3000，貝諾酯與相鄰雜質峰分離度大于1.5。

測定法 取該品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于貝諾酯20mg），加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含貝諾酯0.4mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取貝諾酯對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

[增訂]

【鑒別】（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】 有關物質 取該品適量，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液（臨用前配制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。另取對乙酰氨基酚對照品，用甲醇制成每1ml中含0.01mg的溶液，作為對乙酰氨基酚對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%～20%；再精密量取對乙酰氨基酚對照品溶液、供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍，供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰（溶劑峰除外），與對乙酰氨基酚保留時間一致的峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/5 (0.2%），其余單個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積 （1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。