枸櫞酸噴托維林片

Juyuansuan Pentuoweilin Pian

Pentoxyverine Citrate Tablets

[增訂]

【檢查】 有關物質 取本品細粉適量（約相當于枸櫞酸噴托維林50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲5分鐘，振搖使枸櫞酸噴托維林溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20µl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20µl，分別注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍。

[修訂]

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（加三乙胺10ml/L，用磷酸調節(jié)pH值至3.0）（55：45）為流動相；檢測波長為215nm。理論板數(shù)按噴托維林峰計算應不低于2000，噴托維林峰與相鄰峰的分離度應符合要求。

測定法取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于枸櫞酸噴托維林25mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲5分鐘，振搖使枸櫞酸噴托維林溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20µl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取枸櫞酸噴托維林對照品12.5mg，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲5分鐘，振搖使溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。