新藥研究是執(zhí)業(yè)藥師考試需要了解的知識點，醫(yī)學教育網(wǎng)小編搜集整理了相關內(nèi)容，希望對廣大復習備考的考生有所幫助。

新藥研究過程一般分為三步：

1.臨床前研究：

該階段的主要內(nèi)容為處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學的研究。對于具有選擇性藥理效應的藥物，在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內(nèi)的吸收，分布及消除過程。臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用范圍及可能發(fā)生的毒性反應，在經(jīng)藥物管理部門的初步審批后才能進行臨床試驗，目的在于保證用藥安全。

2.臨床研究：

新藥臨床研究是確定一個藥物在人身上是否安全有效的關鍵一環(huán)。一般按其目的分為四個階段。首先應進行

①安全性預測。可在少量自愿者（包括患者或正常人）進行，一般在10～30例正常成年志愿者觀察新藥耐受性、找出安全劑量醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。

②有效性試驗（100例）再選擇有特異指征病人按隨機分組，設立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照（對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照）并盡量采用雙盲法（病人及醫(yī)護人員均不能分辨治療藥品或?qū)φ账幤罚┯^察，同時還需進行血藥濃度監(jiān)測計算藥動學數(shù)據(jù)。

③較大范圍的臨床研究：受試驗例數(shù)一般不少于300例。先在一個醫(yī)院以后可擴大至三個以上醫(yī)療單位進行多中心合作研究。最后一個階段為

④廣泛的安全性，有效性考察：對那些需要長期用藥的新藥，應有50～100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄，由此制定適應證、禁忌證、劑量療程及說明可能發(fā)生的不良反應后，再經(jīng)藥政部門的審批才能生產(chǎn)上市。

3.售后調(diào)研

是指新藥問市后進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用后

出現(xiàn)的不良反應和遠期療效（包括無效病例），藥物只能依靠廣大用藥者（醫(yī)生及病人）才能作出正確的評價。