
片劑的質(zhì)量評價是藥士考試需要掌握的知識點,醫(yī)學教育網(wǎng)整理如下:
⑴外觀性狀應完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物
⑵片重差異應符合藥典規(guī)定。具體檢查方法:取20片,精密稱定每片的片重并求得平均片重,然后以每片片重與平均片重比較,超出差異限度的藥片不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍。限度:<0.3g±7.5%;≥0.3g±5%.包衣片只檢查片芯的重量差異;檢查含量均勻度的片劑不做該項檢查。
⑶硬度和脆碎度各藥廠自行控制。
⑷崩解度除藥典規(guī)定進行“溶出度或釋放度”檢查的片劑以及某些特殊的片劑(如緩控釋片劑、口含片、咀嚼片等)以外,一般的口服片劑需做崩解度檢查。
中國藥典規(guī)定壓制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解時限為15min、60min、30min。
腸溶包衣片:人工胃液中2h不得有裂縫、崩解或軟化等,人工腸液中60min全部溶或崩解并通過篩網(wǎng)。泡騰片應在5min內(nèi)崩解。
⑸溶出度或釋放度溶出度是指在規(guī)定介質(zhì)中藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度。
難溶性藥物的溶出是其吸收的限速過程。除規(guī)定有崩解時限要求的片劑外,對以下情況要求進行溶出度測定以控制或評定其質(zhì)量:①含有在消化液中難溶的藥物②與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物③久貯后溶解度降低的藥物④劑量小、藥效強、副作用大的藥物片劑。
測定溶出度的方法有:第一法(轉(zhuǎn)籃法)、第二法(漿法)、第三法(小杯法)。
溶出度檢查用于一般的片劑,而釋放度檢查用于緩控釋制劑。
⑹含量均勻度系指小劑量片劑中每片含量偏離標示量的程度。