第五條：國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品，必須具有衛(wèi)生部核發(fā)的《進口藥品注冊證》。《進口藥品注冊證》對該證載明的品名和生產(chǎn)國家、廠商有效。

醫(yī)療特需或國內(nèi)生產(chǎn)不能滿足醫(yī)療需要，但又尚未取得《進口藥品注冊證》的品種，進口單位需報經(jīng)衛(wèi)生部審查批準，發(fā)給《一次性進口藥品批件》?！兑淮涡赃M口藥品批件》只對該批件載明的品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、期限和口岸藥檢所有效。

第六條：申請《進口藥品注冊證》的國外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營代理商須提出申請，并填寫“進口藥品注冊證申請表”一式兩份，連同要求的資料，報送衛(wèi)生部藥政局。特殊需要一次性進口的，由國內(nèi)進口單位提出申請，連同要求的資料報送所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）初審后，轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部藥政局批準。