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顆粒劑介紹(藥士藥物分析輔導(dǎo)精華)

2010-03-26 16:03 來(lái)源:
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  顆粒劑系指藥物與適宜輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。分為可溶性、混懸型和泡騰性制劑。

  質(zhì)量要求:除進(jìn)行鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定外,還要進(jìn)行下列常規(guī)檢查:粒度、干燥失重、溶化性等檢查。

  粒度檢查:因主藥在制劑中以固體微粒形式存在,分散粒徑的大小對(duì)于藥物療效的正常發(fā)揮有著重要的影響。一般來(lái)講,藥物粒徑越小,則藥物更容易發(fā)揮藥效。因此,在新版藥典中規(guī)定應(yīng)進(jìn)行粒度檢查。除另有規(guī)定外,一般取單劑量包裝的顆粒劑5包或多劑量包裝顆粒劑1包,稱(chēng)重,置藥篩內(nèi)輕輕篩動(dòng)3分鐘,不能通過(guò)1號(hào)篩和能通過(guò)4號(hào)篩的顆粒和粉末總和不得過(guò)8%。

  干燥失重:因水分的存在會(huì)嚴(yán)重影響顆粒劑的質(zhì)量。故藥典規(guī)定應(yīng)測(cè)定顆粒劑的干燥失重,除另有規(guī)定外,干燥后減失的重量不得超過(guò)2.0%。

  溶化性:因顆粒劑的主要特點(diǎn)是溶出和吸收速度比較快,可直接吞服或沖入水中飲用。因此藥典規(guī)定測(cè)定其溶化性。取供試顆粒劑10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理可溶性顆粒應(yīng)全部溶化或可允許有輕微混濁,但不得有焦屑等異物?;鞈倚皖w粒劑應(yīng)能混懸均勻,泡騰性顆粒劑應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w,并呈泡騰狀。

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