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外用藥劑的質量要求與質量檢查

2010-06-22 15:26 醫(yī)學教育網
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  1.軟膏劑的質量要求

  (1)均勻細膩,有適當的粘稠性,易于皮膚或黏膜的涂布,無刺激性

 ?。?)無酸敗、變色、變硬、融化、油水分離等變質現象。

  (3)含藥材細粉的不得檢出大于180μm的粒子。

 ?。?)裝量、無菌、微生物限度等應符合規(guī)定醫(yī)學教育`網搜集整理。

  2.軟膏劑的質量檢查

  符合2005年版中國藥典一部附錄的相關規(guī)定

 ?。?)粒度

 ?。?)裝量

  (3)無菌

 ?。?)微生物限度

  3.黑膏藥的質量要求

  (1)膏體細膩光亮老嫩適當,灘涂均勻,無飛邊缺口,加溫能貼于皮膚不移動。

 ?。?)應烏黑、無紅斑。

 ?。?)軟化點、重量差異限度等符合規(guī)定。

  4.黑膏藥的質量檢查

 ?。?)軟化點

  (2)重量差異3g,以下的±10%,3g~12g,的重量差異為±7%,12g~30g,的重量差異為±6%,30g的重量差異為±5%.

  5.帖膏劑的質量檢查

  (1)膏料涂布均勻,膏面應光潔,色澤一致,無脫膏、失黏現象醫(yī)學教育`網搜集整理。

 ?。?)長度寬度不得小于標識尺寸。

 ?。?)重量差異應在平均重量的±5%以內,超出重量差異限度的不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍。

  6.帖膏劑的質量檢查

 ?。?)含膏量

 ?。?)耐熱性

 ?。?)賦形性

 ?。?)黏附性

 ?。?)重量差異

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