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濕法制粒壓片——原、輔料的質量控制及處理

2009-11-11 15:35 醫(yī)學教育網
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  (1)原、輔料的質量控制一切原、輔料均應符合有關標準。片劑的療效與其中藥物的溶出度有關,并與晶型等有關,必要時應檢定其晶型等,多數(shù)輔料是高分子材料,應選定其型號和規(guī)格,例如纖維素衍生物的取代度、粘度等。由于片劑生產過程主要為物理過程,因此應控制某些輔料例如助流劑、潤滑劑等的物理性質,例如粒度和粒度分布等。

 ?。?)原、輔料的預處理必要時,原、輔料應經粉碎、過篩,以利于混合均勻,并利于難溶性藥物的溶出。對于溶解度很小的,必要時經微粉化處理使粒徑減?。ㄈ?lt;5um)以提高溶出度;有時也可將藥物與輔料共同研磨以提高粉碎效率。處方中各組分用量差異大,醫(yī)學教育|網搜集整理應采用遞增稀釋法或溶劑分散法(solvent deposition)以保證混合均勻。

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