即使立法上的障礙可以被量化，美國生物仿制藥市場也可能不會像許多分析人士預測的那樣成為一個規(guī)模達數(shù)十億美元的市場。但是，這并不意味著不再有激烈的市場競爭。仿制藥的長期競爭仍將會改變生物制藥產品在美國市場上的銷售方式。

　　包括疫苗、大多數(shù)抗癌新藥以及關節(jié)炎和牛皮癬治療藥物在內的美國生物制藥市場的規(guī)模已經(jīng)達到400億美元，這一市場是制藥行業(yè)增長速度最快的領域。

　　為2.5%支出120億美元

　　在美國市場上銷售的10000多種藥品中，生物制藥產品只占約250種，但是在美國的醫(yī)療保健開支中，生物制藥產品卻占據(jù)了比例不相稱的份額。2008年，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）B部分為生物制藥產品支出了120 多億美元的費用。由于過去25年來仿制藥行業(yè)在降低醫(yī)藥費用方面做了大量工作，因此，許多人期待通過仿制藥的競爭來降低生物制藥產品的成本。

　　與常規(guī)仿制藥不同的是，由于生產生物制藥產品的過程非常復雜，實際上并不存在真正精確無誤的生物復制品，因此，這種仿制產品要么在性質上相似，要么在某些情況下是對原研藥的改進。目前美國監(jiān)管部門還未對這類產品建立審批通道，但是，美國眾議院和參議院委員會最近作出的有關批準決定預示著為美國明年審批生物仿制藥建立了某種機制。

　　目前，美國國會仍未決定對生物制藥產品的獨家銷售期設定為5年還是12年。有可能進入美國市場的生物仿制藥包括第一代產品，比如人生長激素（HGH）和胰島素，以及第二代產品，比如蛋白質和重組DNA治療藥物。

　　市場規(guī)模縮減

　　市場調研機構Kalorama Information公司估計，2008年，歐盟生物仿制藥的市場規(guī)模大約為6000萬美元。各種因素導致了這一市場規(guī)模的縮減，這其中包括來自終端用戶的阻力。此外，進入這一市場的生產廠家并不像之前預計的那樣踴躍，競爭的激烈程度有限，并且往往針對的是品牌藥物，而不是其他仿制藥。生產和經(jīng)銷生物仿制藥所必須具備的能力嚴重制約了參與這一領域的制藥公司的數(shù)量。

　　雖然介入其中的制藥公司不多，但它們都是富有經(jīng)驗、資金充足的競爭對手，它們之間展開的激烈競爭將會建立起美國生物仿制藥市場，而據(jù)Kalorama Information估計，美國市場到2013年有可能達到3000萬美元的銷售規(guī)模。隨著新產品的開發(fā)，美國生物仿制藥市場將會在未來10年內成長起來。預計這一市場的模式將會與上世紀80年代仿制藥行業(yè)出現(xiàn)的模式相同：初期由于遇到一些阻力，增長速度將會比預期緩慢，隨后將是一個繁榮發(fā)展的市場。

　　對美國生物仿制藥市場的這種分析也許會讓一些人感到吃驚，因為當有關生物仿制藥的審批事宜在美國首次被提出討論時，人們給予了相當樂觀的預測。但是生產和銷售品牌生物制藥產品的生物技術公司最好不要輕易認為美國的生物仿制藥不會對它們造成麻煩。雖然整個市場的規(guī)模也許要比先前預測的小，但是這些面臨生物仿制藥競爭的產品將需要顯著改變它們的經(jīng)營計劃。

　　當然，這并不意味著不會有競爭活動存在，只是競爭范圍將比預期的窄。如果美國國會批準這些藥物，競爭將會在生物仿制藥生產商和品牌生物制藥產品生產商之間展開。

　　挑戰(zhàn)者會看中什么產品

　　引領這場競爭的仿制藥公司數(shù)量雖少，卻都是富有經(jīng)驗的。在生物仿制藥市場上嶄露頭角的佼佼者包括Biocon、山德士、梯瓦以及瑞迪博士公司。這些公司已經(jīng)在歐洲和亞洲成功地銷售了生物仿制藥產品，它們隨時準備進軍新市場。在生物制藥產品中，將會受到仿制藥挑戰(zhàn)的有安進公司的化療藥物Neupogen――該產品刺激白血球的生成，以及基因泰克公司的Rituxan――用于治療類風濕性關節(jié)炎和非霍奇金氏淋巴癌 （Non-Hodgkin's Lymphoma）的一種蛋白質。

　　目前，全球生物仿制藥市場的發(fā)展主要受到對具有生物等效性的促紅細胞生成素（erythropoietin， EPO）和粒細胞集落刺激因子（G-CSF）需求的驅動。2008年，這些生物仿制產品的銷售額估計在6200萬美元左右。這一數(shù)據(jù)包括了這些產品在歐洲地區(qū)的銷售額，以及它們在生物仿制藥法律相對寬松的其他國家的銷售額。

　　一直以來，胰島素都是生物仿制藥廠家看好的一種產品，它的生產方式相對容易讓生物仿制藥廠家跟隨。然而，與整個胰島素市場相比，胰島素的仿制產品規(guī)模仍然很小。

　　在美國，生物仿制藥廠家的另外一個關注點是HGH，這也是歐洲的一個重要市場。然而，HGH仿制產品并未像生產廠家所預期的那樣獲得長足發(fā)展。2008年，全球HGH仿制產品的銷售額估計在1500萬美元左右。