競(jìng)爭(zhēng)程度日趨白熱化

　　自從1998年靶向藥物Herceptin的上市，制藥公司在抗腫瘤藥物的研發(fā)方面展開(kāi)了一場(chǎng)“軍備競(jìng)賽”。研究發(fā)現(xiàn)，臨床出現(xiàn)的靶向藥物抗性提示腫瘤基因型的多樣性，對(duì)靶向藥物的進(jìn)一步發(fā)展提出了挑戰(zhàn)，同時(shí)也提供了巨大的市場(chǎng)潛力和發(fā)展機(jī)遇。許多大型制藥公司，甚至包括那些在腫瘤藥領(lǐng)域幾乎沒(méi)有任何經(jīng)驗(yàn)的公司，其產(chǎn)品線中處于后期研發(fā)階段的藥物中，均有20%左右為抗腫瘤藥。目前，抗腫瘤藥市場(chǎng)的集中度還是很高的，10家大型制藥公司的銷售額已經(jīng)占到抗腫瘤藥市場(chǎng)75%左右的份額。但是隨著其他公司的不斷進(jìn)入，抗腫瘤藥市場(chǎng)的集中度將日趨分散。

　　目前，針對(duì)癌癥全世界共有近2000個(gè)分子正處于研究階段，很多公司希望能夠發(fā)現(xiàn)新型的治療方式來(lái)攻克這一頑癥。專家預(yù)計(jì)，在未來(lái)的10~20年內(nèi)，即使只有1/3的適應(yīng)證能夠最終獲批的話，病人的治療選擇余地也將會(huì)有巨大的增加。而目前很多已經(jīng)獲批的抗腫瘤藥也還在繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證是否對(duì)其他的癌癥具有治療效果。據(jù)調(diào)查，目前已在臨床使用的抗腫瘤藥物還將增加230多個(gè)新的適應(yīng)證。

　　很顯然，市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，這使制藥公司的巨大投入存在著相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn)。面對(duì)已經(jīng)比較擁擠的市場(chǎng)，要想取得銷售的成功，就還要投入更多的資源。而抗腫瘤藥投資回報(bào)率的降低，使許多公司不得不重新去謹(jǐn)慎研究自己的投資策略。

　　“重磅炸彈”模式面臨挑戰(zhàn)

　　癌癥的治療需求得不到滿足的年代已經(jīng)一去不復(fù)返。據(jù)了解，目前絕大部分處于III期臨床和注冊(cè)前的藥物是專門針對(duì)發(fā)病率較高的腫瘤類型，如有20多個(gè)處于后期階段的分子用于乳腺癌和胰腺癌的治療，10個(gè)以上針對(duì)何杰金氏淋巴癌、前列腺癌和惡性黑色素瘤。而晚期肺癌、胃腸癌和食道癌的市場(chǎng)潛力也非常巨大。

　　在考慮從哪一種癌癥類型著手而進(jìn)入抗腫瘤藥市場(chǎng)的問(wèn)題上，許多公司采取了從發(fā)病率較低的癌癥市場(chǎng)做起的策略，將新藥引入之后再慢慢擴(kuò)展到其他的適應(yīng)證，尤其是高發(fā)病率的癌癥市場(chǎng)。在目前處于II期臨床階段的790多個(gè)抗腫瘤分子中，一半左右是針對(duì)發(fā)病率較低的腫瘤類型的。事實(shí)上，這種策略要想獲得成功也并非易事。如果某一藥物想在原有適應(yīng)證的基礎(chǔ)上繼續(xù)擴(kuò)大，就必須能夠證明自己的價(jià)值并獲得認(rèn)可，因?yàn)橹Ц墩邔⒃诒姸嗟倪x擇對(duì)象中進(jìn)行比較和衡量。在美國(guó)，新藥上市后被市場(chǎng)認(rèn)可的速度已經(jīng)放緩。醫(yī)生和支付者們要求藥物在藥效和性價(jià)比方面有足夠的證據(jù)，這樣他們才能放棄現(xiàn)有的治療方式轉(zhuǎn)而嘗試新藥。

　　IMS分析認(rèn)為，新產(chǎn)品只有在上市后的3~6年內(nèi)獲許增加適應(yīng)證，其銷售才有可能大幅增加。這對(duì)于傳統(tǒng)的“重磅炸彈”模式是一個(gè)挑戰(zhàn)。這并不是說(shuō)新產(chǎn)品在發(fā)病率較低的癌癥市場(chǎng)不能獲得成功，只是他們必須經(jīng)歷不斷的擴(kuò)充式的增長(zhǎng)，而不再是過(guò)去那種爆發(fā)式的增長(zhǎng)。在這種情況下，只有那些可以承擔(dān)多項(xiàng)平行臨床試驗(yàn)的較大規(guī)模的制藥公司，才有能力避免每次上市的產(chǎn)品只有一個(gè)適應(yīng)證，而這些公司獲得成功的可能性將會(huì)增大。

　　毫無(wú)疑問(wèn)，目前“熱鬧”的抗腫瘤藥市場(chǎng)正在走向成熟。在癌癥的很多細(xì)分領(lǐng)域，病人、醫(yī)生和支付者們都有充分的選擇余地。而每一個(gè)制藥公司都對(duì)自己的產(chǎn)品寄予厚望，希望自己的產(chǎn)品從2000多個(gè)抗腫瘤分子中脫穎而出，這就必須對(duì)市場(chǎng)的上述變化密切關(guān)注并采取相應(yīng)措施。