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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了兒童藥品適用年齡段規(guī)定修改的相關(guān)信息如下,希望對您有所幫助:
在2012年5月,國家食品藥品監(jiān)督管理局,發(fā)布了對一些兒童藥品(比如兒童氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片)說明書修改的通知,明確區(qū)分了這類產(chǎn)品的兒童適用年齡段,不用于1歲以下兒童,適用于1歲以上兒童 .此次修改的原因并非某些媒體或微博中提到的“肝腎毒性”,而是因?yàn)樗幚砩蠜]有1歲以下嬰兒服用后的安全性和有效性的數(shù)據(jù),就像藥監(jiān)局通知中明確說明,是“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。 并非是因?yàn)樗幤烦霈F(xiàn)了質(zhì)量問題或嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這次說明書的修改,其實(shí)就是國家藥監(jiān)部門采取的進(jìn)一步規(guī)范和細(xì)化兒童用藥指導(dǎo)的舉措。