藥品監(jiān)管部門在新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作中的要求

2015-03-03 11:25 醫(yī)學教育網(wǎng)

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第二十一條省級藥品監(jiān)督管理部門應對受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場進行考察，填寫考察表，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理并通知省級藥品檢驗所對受讓單位現(xiàn)場抽樣連續(xù)3批樣品并進行檢驗（生物制品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所負責）。省級藥品監(jiān)督管理部門將審核意見、申請報告、新藥證書（副本）（復印件）、試制現(xiàn)場考察報告、檢驗報告書、該新藥通過國家藥品監(jiān)督管理局審評的資料轉(zhuǎn)報至國家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)審核符合要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準文號。

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