
藥品生產(chǎn)批號的定義是初級藥士考試可能涉及到的知識點(diǎn),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了相關(guān)知識點(diǎn),供考生參考。
衛(wèi)生部1992年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)第七十六條規(guī)定了“批號”一詞的含義:用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。
我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義:在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品??梢?ldquo;批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。換句話說,生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中,將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個(gè)批號來表示。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)收集整理批號表示生產(chǎn)日期和批次醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理,可由批號推算出藥品的有效期和存放時(shí)間的長短,同時(shí)便于藥品的抽樣檢驗(yàn),還代表該批藥品的質(zhì)量。