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國家印發(fā)新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測技術(shù)指引

國家印發(fā)新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測技術(shù)指引

一、適用對(duì)象

新型冠狀病毒核酸篩查稀釋混樣技術(shù)(以下簡稱稀釋混樣)僅適用于大人群樣本的篩查,稀釋混樣檢測結(jié)果不作為最終確診依據(jù)。在人群總體陽性率較低(低于0.1%)時(shí)更為適宜。以下人群不建議采用稀釋混樣檢測:

(一)重點(diǎn)區(qū)域人群(近期有疫情發(fā)生的小區(qū)含確診病例和無癥狀感染者、老舊小區(qū)、人口密集小區(qū)、流動(dòng)人口聚集區(qū)和近期離省外出人群)、其他不適合稀釋混樣檢測的人群;

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診患者。

二、實(shí)驗(yàn)室條件

(一)根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(國務(wù)院424號(hào)令),具備在設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案的生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室。

(二)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)),具備經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審核備案的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。

(三)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(常稱為第三方實(shí)驗(yàn)室)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(試行)》等要求。

三、生物安全要求

根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)要求的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕53號(hào))和《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南(第二版)》的有關(guān)要求,采樣和實(shí)驗(yàn)室檢測人員應(yīng)采用生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別的個(gè)人防護(hù)。檢測工作完成后,廢棄物嚴(yán)格按照文件要求處理,不得保存樣本。

四、操作流程

(一)材料準(zhǔn)備。

1.采樣管。常規(guī)采樣管,推薦含病毒保存液1~2ml的標(biāo)準(zhǔn)采樣管。

2.咽拭子。

3.振蕩器。

4.其他開展核酸檢測的常規(guī)物質(zhì)準(zhǔn)備。

(二)采樣與混合。

1.咽拭子采樣方法。被采集人員頭部微仰,采樣者將拭子越過舌根,在被采集者兩側(cè)咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次,將拭子頭浸入含1~3ml病毒保存液(也可使用等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液)的管中,尾部棄去,旋緊管蓋。

2.樣本混合。將采集的數(shù)個(gè)樣本(原則上不超過5個(gè))各取200ul進(jìn)行充分混合,形成混合待檢樣本。

(三)核酸檢測。

核酸提取與檢測過程按有關(guān)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行。每一次上樣擴(kuò)增中,80個(gè)加樣孔用于加入混合樣本(如5混1,總計(jì)80×5個(gè)單樣本);10個(gè)加樣孔用于單樣本(單樣本來自上述80×5個(gè)原液的隨機(jī)樣本)。

(四)陽性結(jié)果判斷與重測。

1.檢測結(jié)果先按照各檢測試劑盒使用說明書的要求,對(duì)被檢測基因位點(diǎn)逐一判定,出現(xiàn)任一位點(diǎn)陽性或能測出Ct值的混合樣本,均作為重測對(duì)象。

2.混合樣本檢出Ct值,其所有的單個(gè)原液樣本需重新取樣,按照常規(guī)方法進(jìn)行單樣本核酸檢測。

3.單樣本檢出陽性,其所在混合樣本要全部按常規(guī)方法進(jìn)行單樣本核酸檢測。

五、質(zhì)量控制

(一)室內(nèi)質(zhì)控。每批上樣檢測應(yīng)當(dāng)在剩余加樣孔中設(shè)置1個(gè)弱陽性質(zhì)控樣本和三個(gè)陰性質(zhì)控樣本(2份生理鹽水和1份陰性混合樣本)。3份陰性質(zhì)控樣本隨機(jī)放在臨床樣本中間。弱陽性質(zhì)控測定為陽性,3個(gè)陰性質(zhì)控全部測定為陰性,視為在控。反之,則為失控,不可發(fā)出報(bào)告,應(yīng)分析原因,必要時(shí)重新檢測樣本。

(二)室間質(zhì)評(píng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加省級(jí)及以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)活動(dòng),按照活動(dòng)要求完成質(zhì)評(píng)物接收、儲(chǔ)存、檢測和回報(bào)檢測結(jié)果等工作。

六、注意事項(xiàng)

(一)注意避免采樣過程中的交叉污染,落實(shí)一人一消毒;混樣室在每進(jìn)行一批樣本稀釋混樣操作后,應(yīng)進(jìn)行消毒處理。

(二)拭子應(yīng)完全浸潤在病毒保存液中,樣本在混合前后充分震蕩(在振蕩器上振蕩30秒)。

(三)稀釋混樣檢測必須提取核酸,禁用“一步法”。

(四)建議對(duì)試劑檢測靈敏度進(jìn)行評(píng)估,應(yīng)選擇靈敏度較高的檢測試劑。

(五)稀釋混樣檢測的陰性樣本按每批次擴(kuò)增留取一份陰性樣本備查。

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