藥品群體不良反應(yīng)事件的報告和處置-中藥學(xué)職稱考試
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| 報告途徑 | 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。 |
| 藥品生產(chǎn)企業(yè) | （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況 （2）在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) （3）同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因 （4）必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用并召回相關(guān)藥品 （5）報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
| 藥品經(jīng)營企業(yè) | （1）發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè) （2）同時迅速開展自查 （3）必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售 （4）并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施 |
| 醫(yī)療機構(gòu) | （1）發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)積極救治患者 （2）迅速開展臨床調(diào)查 （3）分析事件發(fā)生的原因 （4）必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施 |
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