
為方便廣大考生,醫(yī)學教育網(wǎng)整理了初級藥師考試相關考點,以供參考。
輸液的生產(chǎn)工藝:根據(jù)我國GMP規(guī)定,輸液生產(chǎn)必須有合格的廠房或車間,并有必要的設備和經(jīng)過訓練的人員,才能進行生產(chǎn)。
國內(nèi)已有采用潔凈技術設計輸液車間,在輸液生產(chǎn)線,一般洗滌、配液灌封、室內(nèi)潔凈度為10 000級,溫度18“280C,相對濕度50”65%,室內(nèi)正壓>4.9Pa,而洗瓶機、傳送機、灌裝機、蓋膜、蓋膠塞等關鍵部分,采用局部層流凈化。潔凈度要求10 000級或100級,這就為提高輸液質(zhì)量提供了保證。
輸液生產(chǎn)流程:輸液的清潔處理 輸液的配制 輸液的濾過 輸液的灌封輸液的滅菌 輸液的瓶質(zhì)量檢查 輸液的包裝1)輸液配制:通常加入0.01%“0.5%的針用活性炭,具體用量,視品種而異,活性炭有吸附熱原、雜質(zhì)和色素的作用,并可作助濾劑。
輸液的濾過:濾過多采用加壓濾過法,效果較好。濾過材料一般用陶瓷濾棒、垂熔玻璃濾棒或板框式壓濾機進行預濾,也可用微孔鈦濾棒或濾片,還可用預濾膜。常用濾膜孔徑為0.65um或0.8um.或用加壓三級(砂棒-G3濾球-微孔濾膜)濾過裝置,也可用雙層微孔濾過膜過濾,上層為3um微孔膜,下層為0.8um微孔膜。
輸液的灌封:輸液灌封由藥液灌注、加膜、蓋橡膠塞和軋鋁蓋四步組成。灌封是制備輸液的重要環(huán)節(jié),必須按照操作規(guī)程,四步連續(xù)完成。
輸液的滅菌:為了減少微生物污染繁殖機會,輸液從配制到滅菌,以不超過4小時為宜。根據(jù)輸液的質(zhì)量要求及輸液的容器大且厚的特點,輸液滅菌溫度開始逐漸升溫,一般預熱20“30分鐘,如果驟然升溫,能引起輸液瓶爆炸,待達到滅菌溫度1150C、68.64kPa維持30分鐘,然后停止升溫,待鍋內(nèi)壓力下降到0,放出鍋內(nèi)蒸汽,使鍋內(nèi)壓力與大氣相等后,才緩慢(約15分鐘)打開滅菌鍋門,絕對不能帶壓操作,否則將產(chǎn)生嚴重的人身安全事故。