交沙霉素片

JiaoshameisuPian

Josamycin Tablets

本品含交沙霉素（C42H69NO15）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑒別】（1）取本品細(xì)粉適量，用甲醇溶解并制成每1ml中約含交沙霉素20μg的溶液，濾過(guò)，濾液照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在231nm波長(zhǎng)處有最大吸收。

（2）取本品細(xì)粉適量，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含交沙霉素1mg的溶液，濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶液；另取交沙霉素標(biāo)準(zhǔn)品，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含交沙霉素1mg的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-丙酮（8:7）為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，噴以磷鉬酸的乙醇溶液（1 10），置110℃干燥10分鐘?；旌先芤核@主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與交沙霉素標(biāo)準(zhǔn)品溶液或混合溶液的主斑點(diǎn)所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。

【檢查】溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄 ⅩC，第二法）以pH4.5磷酸鹽緩沖液（稱取磷酸二氫鉀13.61g，加水750ml溶解，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至4.5，加水至1000ml）900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，30分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液；另取本品10片，研細(xì)，精密稱取適量（相當(dāng)于平均片重），按標(biāo)示量用溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。取上述兩種溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄ⅣA），在231nm波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算出每片的溶出量，限度為75%，應(yīng)符合規(guī)定。

干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥3小時(shí), 減失重量不得過(guò)5.0%（附錄Ⅷ L）。

其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄 ⅠA）。

【含量測(cè)定】取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于交沙霉素0.2g），加乙醇適量（每10mg加乙醇3ml）超聲處理使溶解，再用滅菌水定量稀釋制成每1ml 中約含1000單位的溶液，照交沙霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。1000交沙霉素單位相當(dāng)于1mg的C42H69N015 。

【類別】 同交沙霉素。

【規(guī)格】 （1）50mg (5萬(wàn)單位) （2）0.2g (20萬(wàn)單位)

【貯藏】 密封，在干燥處保存。