鄉(xiāng)村全科助理醫(yī)師中藥品種保護(hù)條例：中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理考點(diǎn)內(nèi)容及對(duì)應(yīng)練習(xí)題如下，希望對(duì)考生備考2021年鄉(xiāng)村全科助理醫(yī)師考試有幫助。

中藥品種保護(hù)條例

【考頻指數(shù)】★★

【考點(diǎn)精講】

1.中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為30年、20年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為7年。

中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照規(guī)定的程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)7年。申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前6個(gè)月，由生產(chǎn)企業(yè)依照規(guī)定的程序申報(bào)。

中藥保護(hù)品種在保護(hù)期間內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2.中藥保護(hù)品種的保密：《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。

向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

3.被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種的生產(chǎn)：《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)、但是雖有規(guī)定的除外。

批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)自保護(hù)公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局行政受理中心提出同品種保護(hù)申請(qǐng)并提交完整資料；對(duì)逾期提出申請(qǐng)的，將不予受理。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，可以采取以下措施：①對(duì)達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》②對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。

4.中藥品種保護(hù)的審評(píng)：各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報(bào)及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報(bào)資料的真實(shí)性核查和初審工作，并將核查報(bào)告、初審意見和企業(yè)申報(bào)資料（1份）一并寄至國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)在收到上述資料后，開始進(jìn)行審評(píng)工作。

【進(jìn)階攻略】

此內(nèi)容不?？嫉?，一般見于A1型題，建議了解即可。

【易錯(cuò)易混淆辨析】

1.中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為30年、20年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為7年。

2.各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報(bào)及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報(bào)資料的真實(shí)性核查和初審工作。

【知識(shí)點(diǎn)隨手練】

一、A1型選擇題

1.中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限為

A.7年

B.5年

C.11年

D.20年

E.25年

2.省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報(bào)及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在多少天內(nèi)完成申報(bào)資料的真實(shí)性核查和初審工作

A.10天

B.15天

C.20天

D.25天

E.30天

【知識(shí)點(diǎn)隨手練答案及解析】

一、A1型選擇題

1.A

【答案解析】中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為30年、20年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為7年。若要延長(zhǎng)保護(hù)期限（1級(jí)不超過(guò)第一次，2級(jí)不超過(guò)7年），應(yīng)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照規(guī)定的程序申報(bào)。

2.C

【答案解析】各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報(bào)及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報(bào)資料的真實(shí)性核查和初審工作，并將核查報(bào)告、初審意見和企業(yè)申報(bào)資料（1份）一并寄至國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)在收到上述資料后，開始進(jìn)行審評(píng)工作。

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