2021年鄉(xiāng)村全科助理醫(yī)師考試考什么？相信是考生們關注的事情，醫(yī)學教育網(wǎng)小編根據(jù)最新的考試大綱整理了大綱要求掌握的考試內容：中藥品種保護條例，希望對考生備考有所幫助。

　　第二十四章　　中藥品種保護條例

【考頻指數(shù)】★★

【考點精講】

1.中藥保護品種的保護期限：《中藥品種保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種分別為30年、20年。中藥二級保護品種為7年。

中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定；每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長7年。申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前6個月，由生產(chǎn)企業(yè)依照規(guī)定的程序申報。

中藥保護品種在保護期間內向國外申請注冊的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

2.中藥保護品種的保密：《中藥品種保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門、有關單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應當按照國家有關規(guī)定，建立必要的保密制度。

向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。

3.被批準保護的中藥品種的生產(chǎn)：《中藥品種保護條例》規(guī)定，被批準保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)、但是雖有規(guī)定的除外。

批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應自保護公告發(fā)布之日起6個月內向國家藥監(jiān)局行政受理中心提出同品種保護申請并提交完整資料；對逾期提出申請的，將不予受理。

國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗結果，可以采取以下措施：①對達到國家藥品標準的，補發(fā)《中藥保護品種證書》②對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號。

4.中藥品種保護的審評：各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報及局受理中心受理通知書后，應在20日內完成申報資料的真實性核查和初審工作，并將核查報告、初審意見和企業(yè)申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護審評委員會在收到上述資料后，開始進行審評工作。

【進階攻略】

此內容不?？嫉?，一般見于A1型題，建議了解即可。

【易錯易混淆辨析】

1.中藥保護品種的保護期限：《中藥品種保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種分別為30年、20年。中藥二級保護品種為7年。

2.各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報及局受理中心受理通知書后，應在20日內完成申報資料的真實性核查和初審工作。

【知識點隨手練】

一、A1型選擇題

1.中藥二級保護品種保護期限為

A.7年

B.5年

C.11年

D.20年

E.25年

2.省級食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報及局受理中心受理通知書后，應在多少天內完成申報資料的真實性核查和初審工作

A.10天

B.15天

C.20天

D.25天

E.30天

【知識點隨手練答案及解析】

一、A1型選擇題

1.A

【答案解析】中藥一級保護品種分別為30年、20年。中藥二級保護品種為7年。若要延長保護期限（1級不超過第一次，2級不超過7年），應在該品種保護期滿前6個月，依照規(guī)定的程序申報。

2.C

【答案解析】各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報及局受理中心受理通知書后，應在20日內完成申報資料的真實性核查和初審工作，并將核查報告、初審意見和企業(yè)申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護審評委員會在收到上述資料后，開始進行審評工作。

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