
執(zhí)業(yè)藥師藥劑學輔導精華——研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義
一、研究意義
藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩(wěn)定的程度,通常指藥物制劑的體外穩(wěn)定性。作為藥物制劑,要求安全、有效、穩(wěn)定,而藥物制劑在生產(chǎn)、貯存、使用過程中,會因各種因素的影響發(fā)生分解變質(zhì),從而導致藥物療效降低或副作用增加,有些藥物甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì),也可能造成較大的經(jīng)濟損失。通過對藥物制劑穩(wěn)定性的研究,考察影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及增加穩(wěn)定性的各種措施,預測藥物制劑的有效期,從而既能保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量,又可減少由于制劑不穩(wěn)定而導致的經(jīng)濟損失;此外,為了科學地進行處方設計,提高制劑質(zhì)量,保證用藥的安全、有效,我國在《藥品注冊管理辦法》中對新藥的穩(wěn)定性也極為重視,規(guī)定新藥申請必須呈報穩(wěn)定性資料。
二、研究范圍
1、化學方面
化學穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學降解反應,使藥物含量(或效價)、色澤產(chǎn)生變化,包括藥物與藥物之間,藥物與溶媒、附加劑、雜質(zhì)、容器、外界物質(zhì)(空氣、光線、水分等)之間,產(chǎn)生化學反應而導致制劑中藥物的分解變質(zhì)。
2、物理方面
物理穩(wěn)定性是指藥物制劑因物理性狀的變化,導致原有質(zhì)量下降,甚至不合格,如乳劑的分層、破裂;混懸劑中顆粒的結(jié)塊或粗化;醫(yī)學|教育網(wǎng)收集整理片劑的松散、崩解性能的改變等。一般物理變化引起的不穩(wěn)定,主要是制劑的外觀質(zhì)量受到影響而主藥的化學結(jié)構(gòu)不變,但經(jīng)常會影響制劑使用的方便性。
3、生物學方面
制劑由于生物學變化引起的不穩(wěn)定,如微生物的污染、滋長、繁殖引起藥物制劑發(fā)霉、腐敗變質(zhì)等。